Qualification opérationnelle et Accréditation
Principe de qualification d'un emballage
La qualification d'un emballage consiste à vérifier que pour des conditions de mise en œuvre, de température et de durée définies, un emballage permet de maintenir la température des produits transportés.
Procédure de qualification
Afin de répondre au degré d'exigence élevé attendu par les acteurs de la santé, le processus de qualification de Kalibox suit une méthodologie rigoureuse.
Le mode opératoire de qualification est le document de référence pour la réalisation des essais. Il doit être validé par les deux parties et décrire :
- l'objet de la qualification, les documents réglementaires de référence et les responsabilités
- les conditions et la procédure d'essai
- les critères d'acceptation
Le rapport d'essais contient les résultats des essais et les certificats d'étalonnage du matériel utilisé.
Le manuel de qualification présente une synthèse des conditions opératoires et des résultats en réponse au cahier des charges initial ainsi qu'une conclusion étayée.
L'accréditation ISO 17025
Le laboratoire d'essais de Kalibox est accrédité par le Cofrac suivant la norme homologuée ISO/CEI 17025 pour ses essais de performance thermique sur les emballages isothermes suivant la méthode normalisée Afnor Santé NF S99-700.
L'accréditation du Cofrac est une reconnaissance formelle, par un organisme extérieur et indépendant, de la compétence du personnel du laboratoire d'essais de Kalibox, de la méthodologie appliquée lors des essais, de la maîtrise de toute la chaîne de mesure et de la maîtrise de notre organisation (traçabilité, gestion informatique, système documentaire...).
Pour nos clients, l'accréditation Cofrac représente une garantie d'impartialité reconnue par l'ensemble de la profession et par les autorités de tutelle. En effet, l'accréditation atteste de manière formelle l'indépendance du laboratoire dans l'expression des résultats d'essais.