Normes et réglementations relatives aux emballages isothermes pharmaceutiques

Les circuits de distribution des médicaments se diversifient, se complexifient et s'allongent en raison notamment de la mondialisation des sites de production et de l'augmentation du nombre de produits thermosensibles. En conséquence, les acteurs de la chaîne du froid cherchent à définir et harmoniser les bonnes pratiques en la matière.

La réglementation suit aussi cette évolution et les exigences relatives à la qualité des dispositifs utilisés se sont considérablement accrues.

Vous trouverez ci-dessous une sélection des liens utiles concernant la réglementation en vigueur et les recommandations des groupes de travail, notamment, la Norme française NF S-99 700 qui définit une méthode de qualification des performances thermiques des emballages isothermes et réfrigérants pour les produits de santé.

Réglementation

EU : Le Guide de la Commission relatif aux bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03) complète la Directive européenne 92/25/EEC.

Aux Etats-Unis, la réglementation est définie par la FDA (Food and Drug Administration) au travers du Code of Federal Regulation (CFR) Title 21, Section 211.94.

Normes, recommandations et bonnes pratiques

Norme NF S-99-700 : Méthode de qualification des performances thermiques des emballages isothermes et réfrigérants pour produits de santé.

AFF / SFSTP : Guide pratique 2008 - Chaîne du froid pour les médicaments.

ISTA 5B and 7D : Focused Simulation Guide for Thermal Performance Testing of Temperature Controlled Transport Packaging.

PDA (Parental Drug Association) : Technical Report 39: Guidance for Temperature Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment.

OMS - WHO (Organisation Mondiale de la Santé) : Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines.

IATA : Perishable Cargo Regulation (PCR) Manual Chapter 17.

US Pharmacopia : Chapter 1079.